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珍宝岛(603567.SH)口服降血糖药物经过仿制药吻合性讲评并赢得批件

  MIEX5月10日丨珍宝岛(603567,股吧)(603567.SH)颁发指出,不久前,公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司(以下简称“哈珍宝”)收到国家药品监察经营局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》,该产品经过了仿制药品质和疗效相符性讲评。

  二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药,首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖失效的2型糖尿病。对此成人,该品可用于单药治疗,也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对此10岁及以上的儿童和青少年,该品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

  二甲双胍产品于1957年首次动用于临床,于今临床动用已有60多年,是临床上动用最为数以百计的口服降血糖药物之一,也是海内外指南推荐糖尿病治疗的一线用药。2016年版《二甲双胍临床动用专家共同想法》中,二甲双胍被推荐为治疗2型糖尿病的一线首选和全程用药,数以百计动用于2型糖尿病及糖尿病前期的治疗。该品种已列入2018年《国家基药目录》和2019年《医保目录》甲类。

  据国家药品监察经营局药品评审中坚网站呈现,眼前盐酸二甲双胍片(0.25g)经过相符性讲评的有北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司、贵州天安药业股份有限公司等21家公司。二甲双胍制剂2017-2019年海内市场规模个别为369,653万元、458,909万元和547,105万元(数据来源:米内网)。该项目截止到眼前合共研发投入约750万元。

  哈珍宝生产的盐酸二甲双胍片(0.25g)经过相符性讲评,是公司第二个经过相符性讲评的品种,是公司向化药、生物药领域进行迈出积极性的一步,是公司仿制药相符性讲评工作到手结晶的优秀发展。该产品经过相符性讲评,有有利丰富公司产品线,壮大药品的市场份额,增长公司行业竞争力,与此同时为公司后续产品拓展仿制药相符性讲评工作聚积了宝贵的经验。
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