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华大基因(300676.SZ)全资子公司产品列入WHO应急役使清单

  MIEX5月10日丨华大基因(300676,股吧)(300676.SZ)昭示于访问中表示,公司全资子公司BGI EuropeA/S(以下简称“欧洲医学”)的新型冠状病毒核酸检测产品于近年来被列入为世界各地卫生组织(以下简称“WHO”)应急运用清单(以下简称“EUL”)。

  依据昭示,新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重点手段之一,新型冠状病毒核酸检测试剂盒是当前各国开展体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其它须要开展新型冠状病毒感染鉴别诊断者的重点行动。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒可贯彻病毒的高速检测,帮忙各国当局和医疗机构等运用旋即有效的防控行动,较好地满意各国疫情防控的市场需要。

  2020年1月30日,WHO昭示新型冠状病毒肺炎疫情的暴发组合国际热议的爆发公共卫生事件,并始起检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。截止到该于访问中表示昭示日,依据WHO官网信息涌现,总共5家海内外企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急运用清单之列,其中公司上述检测试剂盒是率先入围WHO EUL的我国企业产品。

  截止到当前,公司该检测产品赢得的特许情形如下:在海内市场,已赢得了我国国家药品监察经营局昭示的医疗器械注册证;在欧洲市场,完成了欧盟CE认证,并赢得了欧盟放手销售证书;在美国市场,已赢得了美国食品药品监察经营局(以下简称“FDA”)签发的紧迫运用授权(EUA);在日本市场,已经过了日本PMDA认证;在澳大利亚市场,已赢得了澳大利亚TGA注册;在新加坡市场,已赢得新加坡卫生科学局的刹那授权;在加拿大市场,已经过了加拿大卫生部认证。

  公司于访问中表示,本次公司产品被列入到WHO EUL,意味WHO对公司产质品质的认同和必定,可为WHO成员国和各企图购入方提供购入根据,有有利愈益加多公司产品的国际竞争力,在世界各地范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
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