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华大基因子公司新冠病毒核酸检测产品被列入WHO应急采用清单

  5月10日晚间,华大基因(300676)披露研究指出称,公司全资子公司欧洲医学的新冠病毒核酸检测产品于近来被列入为环球卫生组织(以下简称“WHO”)应急使唤清单。

  据观察,本次获批的核酸检测产品适用于新冠病毒感染的肺炎疑似患者或其余必须开展新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者,透过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以准定受检者是否有新冠病毒感染,该产品的购入时限为1年。

  华大基因研究指出,截止到现时,公司该检测产品在境内市场已得到了我国国家药品监察经营局披露的医疗器械注册证;在欧洲市场,完成了欧盟 CE 认证,并取得了欧盟放肆销售证书;在美国市场,已取得了美国食品药品监察经营局签发的急迫使唤授权(EUA);在日本市场,已透过了日本PMDA认证;在澳大利亚市场,已取得了澳大利亚TGA注册;在新加坡市场,已取得新加坡卫生科学局的短促授权;在加拿大市场,已透过了加拿大卫生部认证。
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