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珍宝岛:盐酸二甲双胍片透过仿制药品质和疗效吻合性评介

  珍宝岛:盐酸二甲双胍片经过仿制药品质和疗效相符性讲评

  珍宝岛(603567)5月10日晚指出称,全资子公司哈珍宝收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》,该产品经过了仿制药品质和疗效相符性讲评。

  二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药,首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖失效的2型糖尿病。对此成人,本品可用于单药治疗,也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗;对此10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

  知悉,二甲双胍产品于1957年首次采用于临床,于今临床采用已有60多年,是临床上采用最为绝大多数的口服降血糖药物之一,也是海内外指南推荐糖尿病治疗的一线用药。在2016年版《二甲双胍临床采用专家共同想法》中,二甲双胍被推荐为治疗2型糖尿病的一线首选和全程用药,绝大多数采用于2型糖尿病及糖尿病前期的治疗。该品种已列入2018年《国家基药目录》和2019年《医保目录》甲类。

  米内网数据呈现,二甲双胍制剂2017年-2019年海内市场规模个别为36.97亿元、45.89亿元和54.71亿元。截止到眼前,珍宝岛在该项目共计研发投入约750万元。

  珍宝岛指出,盐酸二甲双胍片(0.25g)为公司第二个经过相符性讲评的品种。该产品经过相符性讲评,是公司向化药、生物药领域开展迈出的主动一步,有有利丰富公司产品线,壮大药品市场份额,越发增加公司行业竞争力。
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